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A ISO 13485 e o desenvolvimento de equipamentos médicos (ART4367)

Em diversos artigos temos descritos projetos e procedimentos para o desenvolvimento de equipamentos de usos médicos, hospitalares e mesmo de saúde pessoal. Uma infinidade de recursos pode ser obtida a partir dos próprios fabricantes dos componentes assim como placas de desenvolvimento e avaliação, como descrevemos. No entanto, não basta desenvolver um equipamento para que ele esteja pronto para ser colocado no mercado. A necessidade de que normas sejam seguidas exige cuidados especiais que abordamos neste artigo.

Tratar diretamente com a saúde humana exige cuidados e atenção especial tanto dos que fabricam os componentes usados num equipamento como também dos fabricantes do próprio equipamento.

Isso significa que os equipamentos e componentes devem seguir normas rígidas que no caso do Brasil, levam a aprovação do equipamento pela ANVISA.

Sem sua aprovação, o equipamento fabricado não pode ser vendido e usado em ambientes de qualquer tipo. E para a aprovação é preciso seguir certos procedimentos que o leitor interessado pode acessar em: http://portal.anvisa.gov.br/documents/33912/264673/Manual+para+regulariza%C3%A7%C3%A3o+de+equipamentos+m%C3%A9dicos+na+Anvisa/ad655639-303e-471d-ac47-a3cf36ef23f9 

Mas, para você que ainda tem uma ideia na cabeça e está na fase de desenvolvimento do projeto é preciso ter algo mais em mente.

Um equipamento de uso médico ou hospitalar deve ter um grau de confiabilidade acima do que se exige para um equipamento de uso doméstico ou mesmo de uso militar.

Assim, existem normas ISO (Organização Internacional de Normalização ou International Organization for Standardization) que determina padrões industriais e comerciais no mundo inteiro.

Fundada em 1947 a ISO ela fixa diversos tipos de padrões que são aceitos universalmente e que basicamente consistem em gestões de qualidade. Assim, para o caso das aplicações médicas, com base na ISO 9001, temos a ISO 13485 para aplicações médicas.

Enquanto a ISO 9001 é focada em aplicações gerais, a ISO 13485 só pode ser implementada por empresas que estejam focadas na produção de dispositivos médicos.

 

Selo ISO13485:2016
Selo ISO13485:2016

 

Veja então que além das vantagens que uma empresa que deseja fabricar equipamentos de uso médico e hospitalar, existem os casos em que a "ISO" é obrigatória para se obter o registro de um produto na ANVISA ou pelo menos, devem usar componentes que sejam produzidos por empresa que estejam de acordo com a norma ISO 13485.

 

A parte eletrônica

Equipamentos de uso médico, hospitalar e de saúde em sua maioria possuem recursos eletrônicos que vão desde simples componentes de controle de um motor, até poderosas placas de processamento utilizando microcontroladores.

Para o desenvolvedor é uma prática importante procurar usar em seus projetos componentes que estejam de acordo com a norma ISO 13485.

A Mouser Electronics distribui uma infinidade de componentes de fabricantes que seguem a ISO 13485. Consultando as listas de componentes disponíveis o cliente da Mouser terá na própria descrição do componente a informação de sua conformidade com essa norma ou ainda acesso a fornecedores que comprovadamente estão de acordo com ela.

Damos a seguir um exemplo, baseados no imenso estoque de componentes disponíveis pela Mouser.

Inicialmente, pesquisamos um componente da Texas Instruments para aplicações em monitoramento de batimentos cardíacos. O AFE44410 consiste num Bio-sensor e monitor de batimento com diversos recursos. O datasheet foi baixado em: http://www.ti.com/lit/ds/symlink/afe4410.pdf?HQS=TI-null-null-mousermode-df-pf-null-wwe&DCM=yes&ref_url=https%3A%2F%2Fbr.mouser.com%2F&distId=26 

Procurando por um sensor de pressão encontramos as séries NPC-100 e NPC-120 da Nova Sensor - Amphenol disponíveis na Mouser.

 

Produto com Certificação AAMI.
Produto com Certificação AAMI que inclui a ISO13485.

 

 

Na página de vendas da Mouser em https://br.mouser.com/Search/Refine?Keyword=NPC-100 . Por exemplo, podemos acessar o datasheet do tipo T.

Um outro componente para aplicações médicas importantes da seroe 24PC da Honeywell é um sensor de pressão para uso em respiradores e ventiladores, concentradores de oxigênio e nebulizadores. Também indicado para uso em CPAP.

Outra série de sensores de baixa pressão miniatura é a 24PC da Honeywell, cuja documentação pode ser acessada em: https://br.mouser.com/datasheet/2/187/Honeywell_sensing_board_mount_24pc-series_miniatur-1769813.pdf .

 

 

BUSCAR DATASHEET

 


N° do componente 

(Como usar este quadro de busca)

 

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